現(xiàn)在國內(nèi)外的疫情仍在持續(xù)發(fā)展中，未得到控制，眾人也都在持續(xù)關(guān)注這一重要事情。在部分地區(qū),新冠病毒以及變異病毒呈爆發(fā)趨勢(shì)。醫(yī)院核酸檢驗(yàn)科完成采樣、檢 測(cè)、出檢測(cè)報(bào)告等一系列工作 ,承擔(dān)著新冠檢測(cè)、疫情防控的重要防線。

新冠肺炎病毒核酸檢測(cè)隨實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的質(zhì)量要求需要相應(yīng)的資質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、布局和設(shè)施管理。實(shí)驗(yàn)室生物安全、病毒樣品的保存、運(yùn)輸和管理；對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)、安全管理、質(zhì)量控制、醫(yī)療廢物處置、檢驗(yàn)報(bào)告和信息報(bào)告、其他安全管理等方面進(jìn)行全面驗(yàn)收。

臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室按國家有關(guān)要求設(shè)計(jì)裝修。按試劑制備區(qū)、樣品制備區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)設(shè)置，設(shè)有門禁系統(tǒng)和氣壓差。物資通過轉(zhuǎn)運(yùn)窗口在區(qū)域間轉(zhuǎn)運(yùn)，并建立專門的物流渠道防止污染。

新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備（PCR）質(zhì)量要求可以從以下幾點(diǎn)出發(fā):

1、PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)備配置

實(shí)驗(yàn)室配備高質(zhì)量PCR擴(kuò)增儀、滅活設(shè)備、生物安全柜等核酸檢測(cè)所需設(shè)備,以保證檢測(cè)質(zhì)量和生物安全。

2、質(zhì)量安全管理

實(shí)驗(yàn)室建立相應(yīng)質(zhì)量管理程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄表格,及相關(guān)安全管理文件和制度,配備相應(yīng)消毒設(shè)施及防護(hù)服等人員防護(hù)設(shè)施。

3、人員配置

實(shí)驗(yàn)室人員需參加新冠肺炎核酸檢測(cè)課堂學(xué)習(xí)、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員培訓(xùn)并通過考核獲取PCR培訓(xùn)合格證，以保證核酸檢測(cè)安全性、準(zhǔn)確性。